「オメプラール®S」に関連する臨床試験成績資料をご紹介します
オメプラゾール10 mg 1日1回投与で胸やけに有効性が確認されました。
胸やけ、胃液逆流感等の程度
胸やけ、胃液逆流感等の頻度
非びらん性胃食道逆流症の患者を対象にオメプラゾール10mgを1日1回投与し、各評価時点における直近1週間の自覚症状(胸やけ、胃液逆流感等の酸逆流症) の程度(なし、 軽度、中等度、重度) 及び頻度 (来院日前7日間の自覚症状のあった日数、 日/週)を調査した。 (有効性解析対象集団 425 例)
特定使用成績調査（オメプラール®S承認申請時資料）
詳細
| 投与開始時 425例 |
投与2週後 221例 |
||
|---|---|---|---|
| 程度 | なし 軽度 中程度 重度 |
- 193(45.4) 219(51.5) 13(3.1) |
112(50.7) 100(45.2) 8(3.6) 1(0.6) |
| 頻度（日/週） | 0 1 2-4 5-6 7 未記載 |
- - 231(54.4) 64(15.1) 130(30.6) - |
76(34.4) 43(19.5) 56(25.3) 3(1.4) 7(3.2) 36(16.3) |
（ ）： %
程度：自覚症状の重症度
頻度（日/週）：来院日前7日間の自覚症状のあった日数
臨床試験*1 における副作用発現率は、3.98%（9/226 例）であり、使用成績調査*2 における副作用発現率は、2.22%（10/450 例）でした。これらを合計した副作用発現率は、2.81%（19/676 例）であり、いずれの副作用も非重篤で、転帰は軽快・回復でした。
＊1：オメプラール®錠10承認時までの臨床試験
＊2：特定使用成績調査における安全性解析対象集団
特定使用成績調査（オメプラール®S承認申請時資料）
詳細
| 臨床試験※1 | 使用成績調査※2 | 合計 | |
|---|---|---|---|
| 調査施設数 | 47 | 100 | 146 |
| 調査症例数 | 226 | 450 | 676 |
| 発現症例数 | 9 | 10 | 19 |
| 発現件数 | 10 | 11 | 21 |
| 発現症例率（%） | 3.98 | 2.22 | 2.81 |
| 臨床試験※1 | 使用成績調査※2 | 合計 | |
|---|---|---|---|
| 副作用の種類 | 副作用発現症例数又は件数（%） | ||
| 感染症および寄生虫症 口腔ヘルペス |
1(0.44) 1(0.44) |
1 1 |
|
| 神経系障害 味覚異常 |
1(0.22) 1(0.22) |
1 1 |
|
| 血管障害 ほてり |
1(0.22) 1(0.22) |
1 1 |
|
| 胃腸障害 腹部膨満 便秘 下痢 おくび |
6(2.65) 2(0.88) 4(1.77) |
5(1.11) 1(0.22) 2(0.44) 2(0.44) 1(0.22) |
11 1 4 6 1 |
| 皮膚および皮下組織障害 蕁麻疹 |
1(0.44) 1(0.44) |
1 1 |
|
| 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 |
1(0.22) 1(0.22) |
1 1 |
|
| 全身障害および投与局所様態 顔面浮腫 浮腫 口渇 |
1(0.44) 1(0.44) |
2(0.44) 1(0.22) 1(0.22) |
3 1 1 1 |
| 臨床検査 尿中蛋白陽性 |
1(0.44) 1(0.44) |
1 1 |
|
*1：オメプラール®錠10承認時までの臨床試験
*2：特定使用成績調査における安全性解析対象集団
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あなたの胃にまつわる疑問にお答え！
「よく聞くH2ブロッカーとの違いは？」「そもそも胸やけって何？」など、胃と胃薬にまつわる疑問に医師がお答えします。
胃のトラブルといえば、「胸やけ」「胃痛」「もたれ」などがあります。その原因のひとつが「胃酸」の存在です。 そんなときに活躍するのが、PPIというお薬です。胃酸のはたらきから PPIの特長までわかりやすくご紹介します。
PPIは、胃酸をしっかりと抑える薬として有名ですが、他にも胃粘膜保護薬、制酸薬やH2ブロッカーというお薬もあります。症状や目的に合わせて選ぶことが大切ですので、それぞれの違いをわかりやすくご紹介します
胃酸が誤って食道に逆流したり、急に十二指腸に大量に流れ出したりすると、体に不快な症状が現れることがあります。ここでは、代表的な3つの症状「胸やけ」「胃痛」「胃もたれ」について、原因や対処法をわかりやすくご紹介します。
胃酸の逆流は、日常の習慣によって引き起こされやすくなります。生活・食事のクセが、胃酸の逆流による胸やけや焼けるような胃痛を招く原因になります。
持続性
＊オメプラール®Sに配合されているオメプラゾールは医療用医薬品として世界で初めて承認されたプロトンポンプ・インヒビター(PPI)です。胃酸分泌を担うプロトンポンプを阻害することによりすぐれた酸分泌抑制効果を示します。
