セルフメディケーションを支えるOTC医薬品を世の中に送り出す

佐藤製薬に入社した理由
OTCと医療用の両面から人々の健康に貢献

大学で薬学を専攻していたので、これまで学んできた専門知識を生かしたいと思い、製薬会社を中心に就職活動を展開。私が希望したのは開発職です。開発職は、研究職が開発した薬剤を新薬として世の中に送り出すために、臨床試験を通じて有効性や安全性を確認して製品化をめざす役割を担います。実際に医薬品として販売されるまでには、医療従事者の方をはじめ、さまざまな人たちと連携しながら製品化を進めていく必要があり、長い時間がかかります。根気のいる仕事ですが、人々がより健やかに生きる上で役に立つ仕事でもあり、チャレンジしてみたいと思いました。医薬品の中でも身近な存在であるOTC医薬品の開発に携わりたいと、OTC医薬品のイメージの強い佐藤製薬の会社説明会に参加したところ、医療用医薬品の開発にも注力していることを聞きました。それぞれの領域で確かな実績があることを知り、OTC医薬品と医療用医薬品の両面から人々の健康に貢献している点に魅力を感じ、入社を決意しました。

現在の仕事内容
OTC医薬品を中心にヘルスケア製品全般の開発を担当

私が所属するヘルスケア開発部では、OTC医薬品や機能性表示食品などヘルスケア製品全般の開発を行っています。その中で私はヘルスケア臨床開発課の一員として、臨床試験に向けたプロトコールを立案。臨床試験後は、臨床データを検証して有効性と安全性を確認し、製造販売のための許可申請に必要な資料を作成します。そして、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）の審査を受けるのですが、薬事承認を得るまでには、PMDAからの問い合わせに回答する必要があり、その対応を含めて担当しています。一連の業務の中で特に重要なのが、プロトコールの立案です。プロトコールとは、臨床試験の目的や方法、対象者の選定基準、データの収集方法などを詳しく記載した計画書のことですが、これが確定しなければ医薬品開発は進みません。開発業務のカギを握っているといっても過言ではないでしょう。一つの薬剤・製品に対して3～5名でチームをつくり、メンバーと打ち合わせを重ねながらプロトコールの内容を詰めていきます。あらかじめ薬剤のプロファイルや疾病の病態などを頭に入れておくことはもちろん、疾病についての文献やガイドラインを調べたり、わからないことは専門家の先生に相談したり。開発業務を的確に進めていくためには、事前の情報収集が何よりも重要だと感じています。

うれしかったエピソード
臨床試験の主担当として良好な結果が得られ達成感

入社2年目の時、既存製品の有効性を再評価するための臨床試験の主担当となりました。若手であっても積極的に挑戦できる環境が整っていると感じています。既存のプロトコールを参考にしながらも、新しい処方に見合った臨床試験を実施するには、どんな方法が適切なのか。医療従事者の方や被験者の方がわりやすい治験手順にしなければ、臨床試験の実施は難しくなります。上司や先輩方にサポートいただきながら、試行錯誤の末にプロトコールを立案。その後、医療機関の先生方の前で臨床試験の説明をしたり、SDV（カルテなどの原資料を直接閲覧し、記録が正確であることを照合・確認すること）を実施したり。すべてが初めてのことばかりで無我夢中でしたが、無事に試験を終了することができた時はホッと安堵。しかも、良好な結果が得られて、大きな達成感を覚えました。その製品をドラッグストアなどで見かけると今でもうれしくなり、仕事のモチベーションアップにもつながっています。今後も身近な人の手助けになるような付加価値の高い製品を開発していきたいと思っています。

※インタビュー内容は取材当時のものとなります

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