平成２１年１月
抗ヒスタミン剤「ベナ錠」（医療用医薬品）自主回収のお知らせ
佐藤製薬株式会社（本社東京都港区）は、製造販売しております医療用医薬品の抗ヒスタミン剤「ベナ錠」において医療機関より当製品の表面に黒点が認められるとの報告を受け、黒点を確認したところ、フッ素樹脂（テフロン）であり、製造工程で混入したことが判明いたしました。同様の混入の可能性が否定できないロットについて製品の安全性に万全を期すため、自主回収を平成２１年１月７日より開始いたしました。
ご使用いただいておりました患者様をはじめ医療関係者の皆様には多大なるご迷惑・ご心配をおかけすることに、心よりお詫び申し上げます。
今後、このような事態が発生することがないよう製造管理および品質管理に努めて参ります。
１．一般名及び販売名
一般名 ： ジフェンヒドラミン塩酸塩
販売名 ： ベナ錠
２．対象ロット、数量及び出荷時期
ロット ： ASAT
容量 ： ５００錠
出荷数量 ： ５０４個
出荷判定日 ： ２００８年６月２０日
３．製造販売者等名称
製造販売者の名称 ： 佐藤製薬株式会社
製造販売者の所在地 ： 東京都港区元赤坂１丁目５番２７号
許可の種類 ： 第２種医薬品製造販売業
許可番号 ： １３A２X００１９３
４．回収理由
当該製品の表面に黒点が認められるとの品質情報を医療機関から入手しました。黒点を確認したところ、フッ素樹脂（テフロン）であり、製造工程で混入したことが判明しました。
５．危惧される具体的な健康被害
フッ素樹脂（テフロン）は不活性な化合物であり、体内に吸収されず、大きさも３００μm程度と微小のため、消化管を傷つけるなどの重大な健康被害の恐れはないと判断しています。なお、現在までに健康被害の連絡は受けておりません。
６．回収開始年月日
平成２１年１月７日
７．効能・効果又は用途等
じん麻しん
皮膚疾患に伴う痒（湿疹、皮膚炎）、枯草熱、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、急性鼻炎、春季カタルに伴う痒
８．その他
納入先、数量はすべて弊社で把握しておりますので、文書で連絡の上、回収いたします。
９．お客様からのお問い合わせ先
お客様相談窓口 ： ０３－５４１２－７３９３